뉴스·공시
퓨쳐켐(220100) 로고(사진=퓨쳐켐 제공) |
[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 =방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐의 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC-705가 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 품목 대상으로 지정 받았다고 27일 밝혔다.
GIFT는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 신속하게 공급하기 위한 지원 체계다. 최대 90일 이내 신속 심사를 통해 빠른 허가가 가능할 뿐 아니라 안전에 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출이 가능하다.
또한, 준비된 자료부터 먼저 심사가 가능한 수시 동반 심사를 적용 받을 수 있는 제도로 심사자와 개발사 1:1 밀착 지원을 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되는 제도다.
FC705는 전립선암에만 특이하게 발현되는 PSMA(전립선 특이 세포막 항원)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합하는 치료제다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 에너지로 암세포 사멸이 가능하다. 초기 호르몬 치료와 항암화학요법 후 재발이나 전이가 된 환자에게는 적합한 치료 옵션이 없는 상황이었다.
FC705는 임상 1상 결과에서 PSMA 타깃 방사성의약품 경쟁 물질들 대비 절반의 용량으로도 뛰어난 치료 효과를 확인한 바 있다. 현재 FC705는 국내 및 미국에서 임상 2상을 진행하고 있으며 최근 국내 임상 2상에서 대상 환자 전원 1회 이상 투여를 마친 바 있다.
회사 관계자는 "연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 임상을 진행 중에 있다"며, "이번 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계 품목 대상 지정과 함께 신속한 제품화를 위해 노력할 것"이라고 전했다.
이 기사는 메디컬투데이가 제공하는 기사입니다
저작권자(c) 글로벌리더의 지름길 종합뉴스통신사 뉴스핌(Newspim), 무단 전재-재배포 금지
뉴스속보
- 라파스, TGI 패치 신제품 출시...글로벌 시장 공략 뉴스핌
- 라파스 "일본 현지 제약사 통해 유통망 확대 진행 중" 뉴스핌
- 라파스 "다이쇼제약 등과 협업..일본 유통망 확대 추진" 뉴스핌
- 지놈앤컴퍼니, 홍유석 총괄대표 대표이사 선임 뉴스핌
- 퓨쳐켐, 전립선암 치료 후보물질 식약처 GIFT 품목 대상 지정 뉴스핌
- [실적속보]라파스, 작년 4Q 매출액 85.4억(+39%) 영업이익 -13.5억(적자지속) (연결) 라씨로
- 대원제약, 패치형 비만치료제 임상 1상 승인 한국경제
- [주요주주 지분공시]정도현 대표이사, 라파스의 지분율 2.31% 축소 라씨로
- [잠정실적]라파스, 작년 4Q 매출액 85.4억(+39%) 영업이익 -12.3억(적자지속) (연결) 라씨로
- 한독, 라파스 기술 도입해 여드름 패치형 화장품 출시 한국경제