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엘리퀴스 (사진=한국BMS제약 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 오는 9월 한국비엠에스제약의 경구용 항응고제 '엘리퀴스'의 특허 만료를 앞두고 4년여 만에 새로운 제네릭 품목이 허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 지난 11일 동국제약(086450)의 아픽사반 성분 제제 '아피가반정'을 허가했다.

해당 성분 제제의 오리지널은 한국비엠에스제약의 '엘리퀴스'다. 동국제약의 아피가반정은 엘리퀴스의 '인자 Ｘａ 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체' 특허가 만료되는 올해 9월 9일 출시가 가능하다.

앞서 엘리퀴스는 지난 2011년 11월 국내 허가를 받았다. 이후 다수의 국내사들이 지난 2018년 2월 특허심판원에서 '엘리퀴스' 물질특허 공략에 성공하고 엘리퀴스 제제특허 무효화에 성공하면서 제네릭 출시가 잇따랐다.

하지만 지난 2021년 4월 대법원은 엘리퀴스에 관한 물질특허 무효소송 상고심에서 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정했다.

해당 판결로 엘리퀴스는 2024년 9월 9일까지 물질특허로 보호받게 됐으며, 이에 따라 특허권 존속기간 만료 전 해당 권리범위에 속하는 제네릭 제품의 제조, 납품, 판매를 진행할 경우 특허권 침해에 해당하게 됐다.

다만 해당 물질특허 유효성 인정 기간이 반년을 채 안 남긴 시점이 도래한 상황에서 그간 허가를 받지 않았던 동국제약이 새롭게 허가를 받으며 품목 확대를 예고하게 된 것.

현재까지 허가 취하 품목을 제외하고 '정상' 표기된 제네릭 품목만 89개 품목에 달한다. 이번에 허가를 획득한 동국제약을 제외하면 모두 2020년 이전에 허가를 받은 것들이다. 동국제약은 지난 2020년 9월 애리슨제약의 '에리퀸정' 허가가 이뤄진 후 4년여 만에 처음으로 엘리퀴스 제네릭 품목을 허가 받았다.

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