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[서울=뉴스핌] 뉴데일리 = 한올바이오파마(009420)가 안구건조증 치료제 후보물질 'HL036(성분 탄파너셉트)'의 세 번째 미국 임상 3상 시험(VELOS-4)을 시작했다고 7일 밝혔다. 

미국 내 60개 안과병원에서 안구건조증 환자 750명을 대상으로 HL036과 대조약의 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 임상 3상 시험이 진행된다.

한올바이오파마는 두 번째 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트를 1차 평가지표로 설정했다. 셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3cm 가량의 종이를 걸쳐 5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.

한올바이오파마는 앞서 진행했던 두 번의 미국 임상 3상 시험에서 각막 중앙부 손상 점수(CCSS)와 안구 건조 점수(EDS)를 1차 평가지표로 설정했지만 모두 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률이 13%로 위약(4%) 대비 유의미한 차이가 나타났다.

한올바이오파마는 이번 HL036의 세 번째 임상 3상 시험에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다. 

한올바이오파마는 2025년 하반기 이번 임상 3상 시험의 톱라인 결과를 확보하는 게 목표다.

정승원 한올바이오파마 대표는 "지난 두 번째 미국 임상 3상 시험에서 확인했던 눈물분비량 개선을 재현하는 것이 목표"라며 "앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.

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