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릭시아나 (사진=한국다이이찌산쿄주식회사 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 =한국다이이찌산쿄의 경구용 항응고제(NOAC) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)'의 제네릭 개발 움직임이 다시 시작되고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 27일자로 테라젠이텍스(066700)의 '테독사반'과 '릭시아나'에 대한 생물학적동등성시험이 승인됐다.

앞서 지난달 22일 한림제약이 '에독큐정'과 '릭시아나'에 대한 생동시험을 승인 받은 지 5일 만에 또 다시 이뤄진 것이다.

오리지널인 '릭시아나'는 900억원에 육박하는 처방액으로 이 시장을 장악하고 있다. 이를 조준한 동아에스티(170900)가 지난 2021년 12월 '에독시아구강붕해정'을 장착하고 첫 제네릭 명단에 이름을 올린 후 후발 주자들이 속속 등장했다.

하지만 지난해 하반기 들어 추가로 허가받은 제네릭 품목이 없어지고 생동시험도 지난해 11월 CMG제약(058820) 승인 이후 더 이상 등장하지 않아 '릭시아나' 제네릭 개발은 잠시 소강상태에 놓였었다.

그러나 올해 들어 다시 생동시험이 잇달아 승인되면서 '릭시아나' 제네릭 개발이 다시 활력을 띌 수 있을 지 귀추가 주목된다.

한편 '릭시아나'는 ▲2028년 8월 21일 만료되는 의약조성물 특허와 ▲2026년 11월 10일 만료 예정인 디아민유도체 특허 등 2건의 특허 장벽이 존재한다.

이에 동아에스티를 비롯한 HK이노엔(195940), 한국콜마(161890), 한미약품, 보령제약, 종근당, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 신일제약 등이 의약조성물 특허 관문을 넘어서면서 시장 진입이 한 보 앞으로 가까워졌다.

그러나 디아민유도체 특허에 경우 지난해 7월 엔피헬스케어만이 유일하게 특허 회피에 성공했다. 다만, 엔피비헬스케어의 경우 다른 제네릭사와 달리 의약조성물 특허 심판을 청구하지 않은데다 제네릭 품목허가도 이뤄지지 않은 상태다.

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