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종근당바이오는 식품의약품안전처의 '맞춤형 QbD 컨설팅 지원사업'의 대상 기업으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 설계기반 품질고도화(QbD)는 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정에 서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 의약품 개발 방 법이다. 과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 제조공정 및 품질관리 전략을 설 계하는 것이 특징이다. 종근당바이오는 이번 사업을 통해 현재 개발 중인 생물학적 제제 의약품에 대해 약 3개월 간 QbD 기술 지원을 받는다. 전문가의 자문을 통해 QbD 시스템을 구 축하고 의약품 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다. 종근당바이오가 향후 개발 할 제품에도 QbD를 적용해 의약품 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이고 품질 을 향상시키는 것이 목표다. 식약처는 최근 의약품 수출 시 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라, Qb D 시스템이 국내 제약사에 도입될 수 있도록 지원사업을 진행하고 있다. 한국형 QbD 시스템을 구축해 국내 제약업계의 국제화와 의약품 품질 및 효율성 제고에 나서겠다는 전략이다. 종근당바이오 관계자는 "현재 개발하고 있는 제품의 품질을 향상시키고 수 출에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로 지속적인 투 자와 교육을 통해 신규 의약품 개발과정 전반에 QbD 시스템을 적용할 계획&quo t;이라고 말했다. 한민수 기자 ⓒ 한국경제 & hankyung. com, 무단전재 및 재배포 금지