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비보존제약 CI (사진=비보존제약 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 비보존제약이 '약사법' 위반에 따라 행정처분 대상에 올랐다.

식품의약품안전처는 4월 22일자로 비보존제약의 '제이록솔시럽'에 대해 제조업무정지 3개월 15일 행정처분을 명령했다.

'약사법' 제31조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제2호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제1호 및 제9호 등 위반에 따른 것이다. 처분기간은 5월 1일부터 8월 15일까지다.

▲'콜린세레이트정(콜린알포세레이트)', ▲'제이알히드로코르티손정', ▲'셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)', ▲'셀레록스캡슐200mg(세레콕시브)', ▲'레보진시럽(레보드로프로피진)', ▲'라라올라액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물)', ▲'리버타인액', ▲'제이카인크림(리도카인)', ▲'제이알히드로코르티손연고' 등도 '약사법' 위반에 따라 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 이에 따라 5월 1일부터 5월 31일까지 제조업무가 중단된다.

또한 해당제형(시럽제)도 제조업무정지 15일 처분 명령이 내려졌다.

의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고해야 하나 품질검사를 철저히 하지 아니한 사실이 확인됐다.

또 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수해야 함에도 자사 기준서를 준수하지 않았고, 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나 자사 기준서를 준수하지 아니한 사실도 근거가 됐다.

이에 앞선 2022년 비보존제약은 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 25개 품목에 대해 제조 정지 처분을 받은 바 있다.

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