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오는 5월 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 여부가 판가름나는 HLB의 간암 치료 제 후보물질의 국내 판권을 HLB제약이 확보했다. HLB생명과학과 CG인바이츠가 각각 갖고 있던 판권을 HLB제약이 갖게 됨에 따라 국내 신약허가와 마케팅을 일 원화해 진행할 수 있게 됐다.

HLB는 6일 HLB생명과학과 CG인바이츠, HLB제약이 간암신약의 국내 인허가 진행 과 품목허가 후 판매와 마케팅 활동이 효율적으로 이뤄질 수 있도록 상호협력 하기 위한 ‘리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약’을 체결 했다고 밝혔다.

HLB는 면역항암제인 캄렐리주맙과 표적항암제 리보세라닙의 병용요법으로 FDA에 신약허가를 신청한 뒤 결과를 기다리고 있다. 이중 리보세라닙에 대한 국내 판 권은 HLB생명과학이, 캄렐리주맙에 대한 국내 판권은 CG인바이츠가 보유중이었 다.

이번 계약에 따라 HLB가 미국 신약허가를 받게 되면, HLB생명과학과 CG인바이츠 는 식약처에 품목허가신청을 진행하고, 허가후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄 렐리주맙을 각각 공급하게 된다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다.

HLB제약은 지난해 말 항암제사업부를 출범하고 상업화 준비와 생산시설 검토에 착수했다. HLB 관계자는 “이번 계약을 통해 면역항암제와 표적항암제를 모두 확보하게 돼 향후 매출 증가가 기대된다”며 와“일원화된 마 케팅과 영업활동을 통한 비용 효율성까지 높일 수 있게 됐다”고 했다.

세 회사는 향후 리보세라닙과 캄렐리주맙을 활용한 신규 적응증에 대한 추가 임 상개발도 모색하는 등 보다 상호 긴밀히 협력하기로 했다.

HLB가 늦어도 5월까지는 FDA의 신약허가를 받게 될 것으로 기대됨에 따라, 3사 는 상호협력을 통해 6~7월 중 품목허가 신청을 진행한다는 계획이다. 신약 공급 가나 로열티 등 세부 계약조건에 대해서는 식약처 허가를 받은 후 별도 계약을 통해 확정할 예정이다.

한용해 HLB생명과학 대표는 “미국 내 간암신약 인허가 절차가 이례적으로 큰 이슈 없이 순항하며 내부적으로는 신약허가를 확신하고 있다”며 &ld quo;이번 협약을 바탕으로 3사가 동반성장 할 수 있는 방안을 계속 모색해 나갈 예정”이라고 했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

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