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[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 휴온스(243070) 바이오의약품 개발 자회사인 휴온스바이오파마의 보툴리눔 제제 '리즈톡스주100단위'가 국가출하 승인을 위반한 사실이 적발돼 허가 취소된다.

식품의약품안전처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 리즈톡스주100단위를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 2일 밝혔다.

또 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

리즈톡스주 [사진=휴온스] 2023.06.02 kh99@newspim.com

수출 전용 의약품은 수입자가 요청한 사양서를 근거로 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조한다는 조건으로 허가받은 의약품이다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다.

아울러 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고도 요청했다.

식약처 관계자는 "업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내해 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠다"고 말했다.

kh99@newspim.com