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헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스’가 중증하지허혈(CLI) 환자 들을 대상으로 한 중국 임상 3상에서 주요 평가지표를 달성했다. 유효성을 입증 된 만큼 신약허가에 나설 것으로 풀이된다.

헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 중증하지허혈(CLI)을 대상 으로 한 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서 주평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다.

노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이 위약 대조 군에 비해 유의하게 우수했고(p<0.0001), 안전성도 양호했으며 심각한 이상반응 은 발견되지 않았다.

노스랜드사는 휴지기 통증 감소를 주평가지표로 하는 임상 3상 (300명 규모)과 궤양 완치를 주평가지표로 하는 임상 3상 (240명 규모), 두 개의 독립적인 임 상 3상을 2019년 7월부터 중국 전역의 24개 임상시험센터에서 진행해 왔다. 이 번 결과 발표는 궤양 완치 목적의 임상 3상에 대한 결과다. 통증 감소를 목표로 하는 나머지 임상 3상에 대해서는 올해 3분기 중 결과를 발표할 예정이다.

노스랜드 측은 현지 보도자료를 통해 “이번 임상시험 결과를 바탕으로 N DA 신청 준비 및 상업화 준비에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

중증하지허혈은 중증 당뇨환자들에게서 나타나는 질환이다. 다리에서 혈액순환 이 제대로 이뤄지지 않아 조직이 괴사하는 것을 말한다. 헬릭스미스가 최근 실 패 소식을 전한 미국 임상은 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 시험이었다. 주 관적인 통증 개선 효과를 임상으로 증명해야 해 객관적 평가가 어렵다는 지적이 있었다.

노스랜드 측은 2025년 엔젠시스의 중국 현지 상업화를 위해 베이징 외곽에 총 1만 2천 평 규모의 생산 설비를 구축하고 있으며, 이 중 엔젠시스 생산 전용 시 설은 3900평 규모다. 이는 연간 10만 명의 CLI 환자들에게 엔젠시스를 투약할 수 있는 규모로, 약가를 1200만원으로 추정할 경우 연 매출 1조 2000억 원이 발 생할 것으로 예상된다. 2004년 헬릭스미스와 노스랜드 바이오텍은 공동개발계약 을 체결했으며, 노스랜드가 엔젠시스를 중국에 시판할 시 헬릭스미스는 일정 기 간 동안 로열티를 수령할 수 있다.

헬릭스미스는 “엔젠시스의 족부궤양에 대한 완치 효과가 대규모 임상 3상 에서 입증되었다”며 “이는 엔젠시스를 인체에 주사하면 혈관생성 및 신경재생을 촉진하여 임상적 효과를 나타낼 수 있다는 가정을 증명한 결과& rdquo;라고 설명했다. 이어 “향후 이와 같이 다양한 적응증에 엔젠시스를 활용하고자 하는 관련 신약개발 기업들을 상대로 기술수출 논의가 더욱 활발하 게 진행될 것으로 예상된다”라고 밝혔다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

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