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미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질 &ls quo;포지오티닙’의 효능에 대해 우려를 제기했다. 이 소식에 전날 한미약 품과 지주사 한미사이언스의 주가가 급락했다.

22일 증권가에선 포지오티닙의 기대감이 높지 않았던 상황에서 이번 주가 하락 은 과도하며, 한미약품의 본질적인 기업가치에 미치는 영향은 제한적일 것이라 고 판단했다.

FDA 항암제자문위원회(ODA)는 지난 20일(현지시간) 포지오티닙의 효능과 안전성 에 대한 부정적 의견을 담은 브리핑 문서를 발표했다.

포지오티닙은 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술이전한 먹는(경구용) NS CLC 치료제다. 스펙트럼은 글로벌 임상 2상인 ‘ZENITH20’의 두 번 째 환자군(코호트) 결과를 근거로 지난 2월 신속심사(Accelerated Approval) 절 차에 따른 신약승인신청(NDA)을 했다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따 라 오는 11월 24일 내 신약 승인을 기대했다.

그러나 이날 FDA는 포지오티닙의 2상 결과에 대한 몇 가지 우려를 제기했다. F DA는 2상에서의 객관적반응률(ORR) 28%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 5.1개월이 기존에 허가받은 치료제와 비교해 유용성이 크지 않다고 했다. 효능 대비 안전 성도 지적했다.

이 소식에 스펙트럼의 주가는 37% 급락했다. 한미약품과 한미사이언스의 주가도 각각 15.54%, 14.64% 떨어졌다.

증권가에선 이번 주가 하락이 과도하다고 봤다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “포지오티닙이 표적하는 NSCLC에서 HER2 변이는 전체 환자 중 약 2~4% 내외로 시장성이 크지 않다”며 “이를 감안하면 포지오티닙의 가치 하락이 한미약품의 본질적인 기업가치에 미치는 영향은 제한적일 것”이 라고 말했다.

허혜민 키움증권 연구원은 “포지오티닙에 대한 기대감이 높지 않았던 상 황에서 전날 주가 하락은 향후 허가 불발 예상, 재료 소멸 인식 등 투자심리 이 슈가 더 크게 반영된 것”이라고 했다.

향후 양호한 실적과 연구개발(R&D) 동력(모멘텀)으로 주가는 회복될 것으로 예 상했다. 권 연구원은 “연말로 예상되는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 제 후보물질 ‘MK-6024’, ‘HM-15211’의 긍정적 임상 2 상 결과와 북경한미의 탄탄한 이익 성장 확인이 투자심리의 회복에 영향을 줄 것”이라며 “MK-6024의 2a상은 내달 말, HM-15211의 2상은 이달 말 마무리될 예정”이라고 설명했다.

포지오티닙에 대해선 향후 임상 데이터 보완을 통해 일반 절차를 통한 신약 승 인이 가능할 것으로 기대했다. 권 연구원은 “스펙트럼의 포지오티닙 NDA 신청은 경쟁 약물이 없는 상황에서 2a상 일부 데이터에 근거해 신속심사를 겨 냥한 전략이었다”며 “향후 추가적인 임상을 진행한 후 개선된 임상 결과에 근거해, 일반적 절차로 신약승인 신청이 가능할 것”이라고 말했 다.

다만 상업화가 지연되고 경쟁약품으로 언급된 ‘엔허투’ 대비 우수 한 개선 결과가 나와야 된다는 점은 부담으로 작용할 것으로 내다봤다.

허 연구원은 “HER2 변이 비소세포폐암 시장은 기존 치료제의 ORR이 8~13 %로 낮아 포지오티닙에 대한 기대감이 높았지만, 최근 항체약물접합체(ADC) 치 료제 ‘케싸일라’와 엔허투의 등장으로 지형 변화가 일어나고 있다 ”며 “가속 승인을 목표로 하는 항암제 개발사들은 기존 치료제 대 비 우월성을 입증할 뿐만 아니라, 승인 신청 속도도 중요하다는 점을 다시 한 번 깨닫게 됐다”고 했다.



김예나 기자 yena@hankyung.com

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