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한미약품이 개발중인 삼중 작용 바이오 혁신신약 '랩스트리플 아고니스트( HM15211)'와 선천성 고인슐린혈증 치료 바이오 신약 '랩스글루카곤 애 널로그(HM15136)' 등의 주요 연구 결과가 유럽당뇨학회(EASD)에서 발표됐다 .

한미약품은 지난 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회에 참가해 H M15211 연구결과 2건과 HM15136 연구결과 1건을 온라인을 통해 포스터로 발표했 다고 26일 밝혔다.

비알코올성 지방간염(NASH) 치료신약으로 개발 중인 HM15211은 'GLP-1' ; 수용체, 글루카곤 수용체 및 'GIP' 수용체를 모두 활성화한다. 다중 효과를 바탕으로 NASH 환자에서의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등의 복합 증 상을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 학회에서 한미약품은 간 섬유화를 유도한 모델(TAA mice)에서 HM15211의 항염증 및 항섬유화 효능에 대한 연구결과를 발표했다. 또 현존하는 대부분의 간 염증 및 간 섬유화 모델에서 치료 효능이 확인돼, NASH 혁신 치료제 개발 가 능성을 입증했다고 전했다. 이와 함께 HM15211이 특발성 폐섬유증(IPF) 모델에 서 폐 기능 및 생존률도 개선한다는 연구 결과를 발표했다.

미국 식품의약국(FDA)는 2020년 HM15211을 신속심사(패스트트랙) 개발 의약품으 로 지정했다. 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. HM15211은 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐 섬유증 등 여섯 건의 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록이다.

HM15136은 세계 첫 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발되고 있다. 한미약품은 HM15136이 비만 유도 모델에서 체중 지방간 그리고 혈중 콜 레스테롤 수치를 효과적으로 개선했으며, 만성신장질환 동물에서 요중 알부민 배설과 ACR(알부민 크레아티닌 비율)을 개선했다는 연구 결과를 발표했다.

2018년 FDA와 EMA는 HM15136을 선천성 고인슐린혈증에 대한 희귀의약품으로 지 정했다. 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀 의약품(RPD)으로 추가 지정하기도 했다.

권세창 한미약품 대표는 "롤론티스의 FDA 승인 획득을 계기로 한미약품 바 이오신약에 적용된 플랫폼 기술 '랩스커버리'에 대한 기대가 커지고 있 다"며 "랩스커버리 기술이 적용된 HM15211과 HM15136의 이번 임상 연 구를 토대로, 빠른 시일 안에 혁신 치료제로 개발할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com

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