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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)은 세계 최초로 개발한 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제인 '펩티콜 이지그라프트'에 대해 국내 식품의약품안전처(식약처)에 임상시험 신청서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.

이번 임상시험은 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 치조골 변화량 감소에 초점을 맞춰 진행될 계획이다. 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 46명의 환자를 대상으로 임상시험이 이루어질 예정이다. 

펩티콜 이지그라프트는 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능활성 물질을 융·복합한 기능성 바이오 소재로, 빛을 촉매로 활용해 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 증가시켰다. 해당 제품은 치과뿐 아니라 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하며 이중 기능성 펩타이드를 적용해 치주염 억제 및 골재생 효과 탁월하다.

나이벡 로고. [사진=나이벡]

나이벡은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(범부처 사업단)의 연구지원을 받아 펩티콜 이지그라프트를 개발하고 있으며, 이 프로젝트는 서울대학교 치과병원, 한국광기술원과 긴밀한 협력을 통해 진행 중이다. 앞서 나이벡은 1단계 개발 과정에서 시제품 제작 및 전임상 시험을 성공적으로 마무리한 바 있다.

지난 1월 범부처 사업단의 평가를 거쳐 펩티콜 이지그라프트 개발 두 번째 단계에 진입했으며, 최근 윤리심의위원회(IRB)의 승인을 득하고 식약처 사전검토 후 본격적인 임상진행을 위해 IND를 제출했다. 나이벡은 이미 펩티콜 이지그라프트에 대한 GLP(비임상시험기준) 독성시험을 완료하고 안전성 데이터를 확보하고 있기 때문에 성공적인 임상결과가 예상된다고 회사 측은 설명했다.

나이벡 관계자는 "다양한 바이오 소재 제품에 대한 풍부한 임상경험과 인증 획득 노하우를 바탕으로신속한 임상시험 후 빠르게 상용화를 추진할 계획"이라며 "세계 최초로 개발한 광반응성 펩타이드 조직재생유도제인 만큼 국내뿐 아니라 해외에서도 인허가 획득을 위한 세부 계획을 수립하고 있다"고 말했다.

이어 "펩티콜 이지그라프트는 여러 분야로 적용 확장성이 매우 크기 때문에 글로벌 기업들이 많은 관심을 가지고 있다"며 "성공적인 임상결과가 얻어진다면 회사의 바이오 소재 분야 실적 개선에 큰 기여할 것"이라고 덧붙였다. 

nylee54@newspim.com