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HLB(028300)그룹 진양곤 회장이 지난 17일 유튜브를 통해 '리보세라닙' 관련 발표를 하고 있다. (사진=HLB 유튜브 캡처)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = "FDA와 파이널리뷰 미팅, 특별한 이슈 없이 종료"

지난 3월26일 HLB(에이치엘비)가 자사의 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'을 병용하는 요법으로 간암 1차 치료제의 미국 FDA(식품의약국) 허가를 앞두고 발표한 내용이다.

마지막 리뷰에서도 허가상에 영향을 줄 만한 문제 제기가 없었다는 점은 신약 허가 여부에 있어 매우 고무적인 결과로 풀이된다는 게 당시 HLB 측의 설명이었다.

하지만 약 두 달 후 FDA의 선택은 '거절'이었다.

HLB의 주가는 곧바로 2거래일 연속 하한가를 기록하며 반토막 수준으로 떨어졌고 시가총액도 12조원대에서 6조원대로 급감했다.

결국 특별한 문제가 없다는 HLB 측의 발표만 믿고 몰린 투자자들의 발등에 불똥이 떨어진 것이다. 더군다나 FDA의 신약 허가 거절 원인 중 하나를 사측이 미리 알고 있었다는 지적도 나온다.

HLB는 지난 17일 FDA로부터 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 표적치료제 '캄렐리주맙' 병용요법 간암 신약 품목허가에 대한 수정 보완서인 'CRL(Complete Response Letter)'을 전달받았다.

CRL은 FDA가 신약 허가 과정에서 심사 후 해당 회사가 수정·보완해야 할 사항을 담은 문서로 이를 수령한 회사는 해당 사항을 수정·보완한 후 FDA에 보완 서류를 제출하게 된다. 이후 6개월 이내 FDA의 재심사를 거쳐 승인 여부가 확정된다.

FDA가 CRL을 통해 보완 요구한 사항은 2가지로 ▲'캄렐리주맙'의 화학·제조·품질관리(CMC) 관련 문제와 ▲여행제한으로 인해 BIMO Inspection(임상 사이트 실사) 문제 등이다.

HLB 투자에 나선 주주들의 불만과 의문이 터져 나왔다. 불과 두 달 전만 하더라도 FDA와의 파이널리뷰 미팅에서 특별한 이슈가 없다는 회사의 발표가 있었기 때문이다.

HLB 로고 (사진=HLB 제공)

일단 '캄렐리주맙'의 CMC 관련 문제는 항서제약의 문제로 신속하게 해결할 것이며 '리보세라닙'에는 특별한 이슈가 없다는 게 HLB 측의 주장이다.

다만, 또 다른 보완 요구 사항인 임상 사이트 실사 문제는 사측이 인지하고 있었다.

진양곤 HLB 회장은 FDA 허가 거절과 관련 긴급 기자간담회에서 "파이널리뷰 미팅에서 임상 사이트 실사를 종료하지 못했다고 언급하며 승인 날짜를 넘길 수도 있다는 문구가 있었다"며 "당시 FDA가 관례로 연기할 수 있다고 언급한 문구라고 생각했기 때문에 아무 문제 없이 파이널 리뷰 미팅을 마쳤다고 발표했다"고 밝힌 바 있다.

HLB 측 역시 임상 사이트 실사 이슈는 수정 보완사항이 아니라고 선을 그었다. 해당 이슈는 FDA 측의 귀책 사유이며 승인이 지연될 사항일 뿐이라는 것이다.

하지만 신약 승인의 지연 가능성을 사전에 알고 있었음에도 해당 내용을 주주들에게 알리지 않았다는 점에서 아쉬움이 남을 수밖에 없다.

HLB 관계자는 "파이널리뷰에서 FDA와 나눈 모든 소통 내용을 발표할 수는 없었다"며 "실사 이슈가 중대한 문제라고 생각하지 않았다"고 설명했다.

임상 사이트 실사 이슈 문제를 주주들에게 알리지 않은 것과 관련해서는 "파이널미팅 단계까지 온 자체가 처음"이라며 "무엇이 문제가 될지 아닐지도 예상하기 어려운 일"이라고 덧붙였다.

한편 HLB는 지난해 5월 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역 항암제인 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 FDA의 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다.

'리보세라닙'은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이며 '캄렐리주맙'은 면역관문억제제다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다.

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