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뷰노는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기인 '뷰노메드 딥카스'
가 국내 의료AI 업계 최초로 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 선진입 의료기
술로 확정됐다고 18일 밝혔다.

이번 결정으로 뷰노메드 딥카스는 비급여 사용이 가능해졌다는 설명이다. 의료
현장에 확산될 수 있는 기반을 마련하고, 향후 건강보험 수가 진입에 대한 기
대를 높이게 됐다고 했다.

AI 의료기기가 선진입 의료기술로 결정돼, 신의료기술평가 유예 대상이 된 것은
이번이 처음이라고 회사 측은 전했다. 뷰노메드 딥카스는 지난 1월 보건복지부
가 공포한 개정 '신의료기술평가에 관한 규칙'에 따라, 평가 유예(2년
) 및 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함해 최대 3년 간 의료 현장에서 비급여
로 사용되며 임상적 근거를 쌓을 수 있게 됐다.

뷰노메드 딥카스는 환자의 심정지 발생 위험을 사전에 알려 의료진의 선제적 대
응을 가능케 하는 의료기기다. 국내에서 일반병동 입원 환자의 예상치 못한 심
정지 발생비율은 상급종합병원의 경우 입원 1000건당 약 5건, 감염성 질환의 경
우 입원 1000건당 약 10건으로 보고됐다. 이 제품이 병원에 도입되면 입원 환자
의 안전 관리를 개선할 것으로 뷰노 측은 기대하고 있다.

또 뷰노메드 딥카스는 전자의무기록(EMR)에 입력하는 혈압 맥박 호흡 체온 등
4가지 활력징후를 분석한다. 때문에 EMR이 갖춰진 모든 병원에서 사용할 수 있
다고 했다. 임상시험 결과에 따르면 환자의 연령 성별 진료과 등 별다른 제한없
이 유효성을 보이는 것으로 나타났다. 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6
호 혁신의료기기로 지정됐으며, 서울아산병원에서 실시한 대규모 확증임상 결과
를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다.

이번 결정으로 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 영업을 본격화한다. 비급여 사용을 통
한 실사용 데이터(real-world data) 구축을 통해 신의료기술평가 및 건강보험
수가 진입을 위한 임상적 근거 축적 및 해외 진출에도 적극 나설 계획이다.

신의료기술평가 유예제도는 임상 현장에 조기 도입이 필요한 새로운 기술에 대
해 신의료기술평가를 유예하고 선진입을 허용한다. 유예기간 동안 의료 현장에
서 비급여로 사용할 수 있다. 신의료기술평가 유예 대상은 기술의 안전성과 임
상적 영향력에 대해 NECA의 검토 및 위원회의 심의·의결을 거쳐 결정된
다.

한민수 기자 hms@hankyung.com


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