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씨엔알리서치는 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 임 상승인계획(IND) 승인을 로피바이오와 함께 수행했다고 밝혔다. 작년 연말 미국 지사를 설립한 이후 FDA에 프리IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 제공 중인 씨 엔알리서치의 첫번째 가시적 성과다. 씨앤알리서치는 국내 제약바이오 기업의 FDA에 IND 승인을 도울 뿐만 아니라 미국 내 중소 제약바이오기업에게도 IND 서 비스를 제공할 계획이다.

씨엔알리서치는 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 미국, 유럽을 포함한 8개국에 임상시험을 수행하겠다고 2022년 10월 밝혔다. 지난 1년간 한국(2023년 12월), 유럽(2024년 1월), 미국(2024년 2월)에 임상 3상 IND를 제출했다. 홍승 서 로피바이오 대표이사는 "지난 1월에 가졌던 'BPD TYPE 2' 미팅 은 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적이어서 빠른 임상 3상 IND 승인을 예 상하고 있었다"고 밝혔다.

씨엔알리서치는 지난 27년간 국내 임상 및 글로벌 임상시험을 꾸준히 진행해 왔 으며 여러 글로벌 임상시험을 수행하기 위해 미국, 싱가폴, 태국 등에 지사를 두고 임상시험을 수행해오고 있다. 글로벌 임상시험에서 다수의 과제에서 PM으 로 참여해 경험을 쌓아왔으며 다수의 글로벌 제약바이오회사 및 CRO와 협업을 통해 프로세스에 대한 부분을 끊임없이 개발하고 표준화해왔다고 밝혔다. 씨엔 알리서치 관계자는 “글로벌 임상시험을 위한 적극적인 인재 영입과 글로 벌 시장에 대한 도전이 이번 아일리아 바이오시밀러 3상의 FDA IND 승인의 결과 로 나타났으며 글로벌 임상시험을 주도적 수행할 수 있는 회사로 성장하는데 밑 바탕이 될 것”이라고 전했다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com

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