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식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 비염 증상 완화에 쓰이는 '자일로메타졸린염산염' 단일제에 주의사항이 확대된다.

식품의약품안전처는 지난 28일부터 '자일로메타졸린염산염 단일제(일반액상분무제, 0.1%, 0.05%)'에 대한 안전성.유효성 심사 등을 근거로 '화이투벤나잘스프레이0.1%' 등 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일 조정하는 허가사항 변경명령 의견조회를 실시 중이다.

의견제출 기한은 오는 3월 13일까지다.

이에 따르면 해당 의약품 사용을 금지하는 대상에 ▲뇌경질막이 노출되는 수술이나 나비뼈통과 뇌하수체절제술을 한 사람 ▲폐쇄각 녹내장이 있는 사람 ▲건성 비염(코염) 혹은 위축 비염(코염)이 있는 사람 ▲크롬친화성세포종이나 전립선비대증 환자 등이 새롭게 추가됐다.

약 사용 전 의사, 치과의사, 약사와 상의가 요구되는 환자 범위도 늘었다.

구체적으로 ▲삼환계 혹은 사환계 항우울제 투여 중인 환자 ▲불면증, 어지럼증, 떨림, 심장부정맥 또는 혈압상승과 같이 아드레날린 작용물질에 대한 강한 반응을 보이는 환자에게는 다른 교감신경작용제와 마찬가지로 주의하여 사용할 것 등이 추가됐다.

더불어 가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)/가역적 뇌혈관 수축 증후군(RCVS) 징후 및 증상이 나타나는 경우에 사용을 즉각 중지하라는 내용도 추가됐다. PRES/RCVS가 교감신경흥분제 약물에서 드물게 보고됐으며 급작스러운 심한 두통, 구역, 구토 및 시각장애가 보고된 바 있기 때문이다.

대상 품목은 셀트리온제약(068760) '화이투벤나잘스프레이'를 비롯해 대웅제약(069620) '코메키나나잘스프레이', JW중외제약(001060) '화콜나잘스프레이', 퍼슨 '코트로빈점비액', 현대약품(004310) '시노카자일로나잘스프레이액', 삼천당제약(000250) '나리스타자일로점비액' 등 총 16개 품목이다.

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