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베타미가 (사진=한국아스텔라스제약)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 한국아스텔라스제약의 과민성 방광치료제 '베타미가(미라베그론)'를 타겟으로 한 특허 분쟁에서 제네릭사들이 승소했다. 특허 분쟁 시작 9년 만에 난 결론이다.

제약업계에 따르면 대법원은 지난 28일 아스텔라스가 한미약품(128940)과 종근당(185750) 등을 상대조 제기한 특허 무효 심판 상고심에서 원고 기각 결정을 내렸다.

▲2024년 5월 17일 만료되는 '아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정' 특허와 ▲2024년 11월 20일 만료를 앞둔 '아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 특허에 관한 것이다.

이번 특허 분쟁은 2015년으로 거슬러 올라간다.

한미약품을 비롯한 제네릭사들은 그해 3월 무효심판을 제기했고, 2019년 12월 특허심판원으로부터 용도특허에 대해 '청구 성립'을, 결정형특허에 대해 '청구 일부 성립' 심결을 내렸다.

아스텔라스는 항소를 제기하며 2심으로 끌고 갔고, 2021년 1월 특허법원은 기각 판결을 내렸다. 2심 재판부 역시 1심 재판부와 마찬가지로 아스텔라스의 특허가 무효라는 취지의 판결을 선고한 것이다.

이후 3년여 간의 대법원의 심리 끝에 제네릭사가 승리의 깃발을 꼽았다.

특허 소송 진행 중 최초 허가 신청 요건을 만족한 한미약품과 종근당이 우선판매품목허가를 획득하며 2020년 잇따라 출격했다. 이후 후발주자들도 속속 등장한 가운데 이번 대법원 판결에 따라 리스크를 털어버리게 됐다.

한편, 베타미가 제네릭의 처방 실적은 지난해에만 337억원을 거둬들였다. 2020년 39억원에 그쳤던 처방액이 보폭을 넓혀가며 300억원을 훌쩍 넘어섰다.

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