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HLB(028300)그룹 진양곤 회장 (사진=HLB 유튜브)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = HLB의 간암 신약 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 차질이 발생했다.

HLB그룹 진양곤 회장은 17일 오전 HLB 유튜브 방송을 통해 "FDA는 16일 오후 5시 45분(미국 현지시간) 미국 엘레바와 중국 항서제약에 각 관련 내용을 통보했다"며 "미공개 정보 이슈를 방지하기 위해 결과와 핵심 내용을 우선 전달하고자 한다"고 말했다.

진 회장은 이어 "FDA는 리보세라닙 품목허가 심사 건에 대해 CRL(보완요구서한)을 발행했다. CRL은 수정·보완해야 할 문제가 있으니 이를 보완해 제출하라는 것"이라며 "항서제약의 캄렐리주맙 건은 아직 확인을 못했다. 그러나 CRL 내용에 따르면 리보세라닙 관련 이슈는 없으나 캄렐리주맙 관련 이슈가 존재한다"라고 덧붙였다.

그러면서 "예단하기는 어려우나 심사과정에서 항서제약은 CMC 실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았고 이를 수정 보완해 해결했다는 내용을 HLB 측에 수차례 피력한 바 있다"며 "하지만 캄렐리주맙 제조공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것 같다"고 말했다.

이어 그는 "글로벌 의약품목을 17개나 보유한 항서제약의 제조공정에 근본적이며 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다"며 "빠르게 수정 가능한 부분이라고 기대한다"고 덧붙였다.

진 회장은 "두 번째로 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제가 있었다"며 "FDA는 이 실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 얘기하고 있다"고 했다.

그는 "우리 임상의 경우 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나인데 양국이 현재 전쟁 중인 관계로 실사를 가지 못했다는 것으로 이해된다. 그런데 이 이슈는 근본적인 이슈는 아닐 것으로 추측된다"고 전했다.

진 회장은 "CRL이 발행되면 FDA가 지적한 문제를 수정·보완하고 제출해야 하고 FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다"며 "리보세라닙이 지적받은 사안이 없어 별도로 해야 할 일은 없다. 다만 항서제약 측이 수정·보완해야 할 일이 있는 만큼 항서제약 측과 빠르게 협의해 마무리하겠다"고 밝혔다.

이어 "신약 출시가 늦어져 참담한 심정"이라며 "FDA가 구체적인 내용을 적시하면서 보완 후 다시 제출하라고 한 만큼 항서제약 측과 긴밀히 협의해 문제를 수정 및 보완 후 빠른 시일 내에 승인받도록 하겠다"고 말했다.

암 전문 학술지 '프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology)'에 게재된 논문에 따르면, 중국 원저우의과대학에서는 83명의 진행성(advanced) 1차 간암 환자를 대상으로 42명의 환자(A군)에게는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을, 41명의 환자(B군)에는 소라페닙을 투여 후 1년간 치료효과를 측정한 결과, A군에서 환자의 무진행생존기간(PFS)이 현저히 길었으며, 객관적반응률(ORR) 69.05%, 질병통제율(DCR) 88.10%을 보여, B군의 ORR 53.66%, DCR 70.73% 대비 뛰어난 치료효과를 입증했다.

특히 A군에서는 B군 대비 대표적 간암 표지자(Tumor Marker)로 꼽히는 AFP, CA199, CEA 및 HIF-1(저산소유발인자) 등이 크게 감소한 반면, 강력한 면역작용에 관여하는 T세포(CD3+, CD4+, CD8+)가 크게 증가한 것으로 확인됐다.

리보세라닙은 암의 신생혈관생성을 억제해 저산소 환경을 개선하고, 면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절제인 IFN-와 IL-2의 분비를 촉진시켜 암미세환경 내 면역을 활성화시키는 것으로 알려져 있다. A, B군에서 부작용에 대한 특별한 차이는 없었다.

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