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젬백스, 알츠하이머 국내 3상 보완요구 공문 수령
2021/09/16 14:12 한국경제
젬백스는 식품의약품안전처로부터 지난 6월 제출한 알츠하이머 국내 3상 임상시 험계획에 대해 자료보완 요구 공문을 수령했다고 16일 밝혔다. 식약처는 공문을 통해 이중눈가림(double blind)을 잘 유지하기 위해 독립된 비 맹검 관리약사 설정, 중간분석 실시, 치료기간을 1년 이상으로 설정, 도네페질 외에 메만틴 투여 환자도 참여할 수 있도록 병용약 재설정, 탐색적 평가변수로 아밀로이드베타 추가를 고려할 것 등을 요구했다. 보완서류의 제출기한은 내달 15일까지다. 젬백스 측은 "식약처의 요구에 대한 통계분석과 자료보완을 최대한 빠른 시간에 완료해 제출하겠다"고 했다. 한민수 기자 ⓒ 한국경제 & hankyung. com, 무단전재 및 재배포 금지

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