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펩트론은 인벡스와 개발 중인 뇌혈관 치료 피하주사제(SC) '프리센딘' (PT320)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상을 승인받았다고 22일 밝혔다 . 펩트론의 약효지속성 플랫폼 기술 '스마트데포'를 적용한 의약품의 첫 FDA 3상 승인이란 설명이다.

프리센딘은 앞서 영국 캐나다 호주에서도 3상을 승인받았다. 현재 국내에서 생 산돼 미국 진출에 성공한 피하주사제는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이 오의약품 복제약) 제품이 유일하다고 했다. 높은 수준의 기술력이 필요하다는 것이다.

스마트데포는 반감기가 짧아 자주 주사하는 펩타이드 약물을 주 1회 내지 6개월 1회 주사까지 가능하도록 약효를 연장시키는 기술이다. 뇌혈관장벽(BBB) 투과 율을 증가시켜 뇌질환 치료제 개발에도 효과적이라고 했다.

인벡스는 프리센딘의 허가용 임상 진입을 결정하고 지난해 펩트론과 공동개발 및 독점 공급계약을 체결했다. 현재 인벡스는 세계 40개 기관에서 프리센딘의 글로벌 3상을 진행 중이다. 이번 승인으로 하반기 미국에서도 임상 환자 모집 및 투여가 시작될 예정이다.

펩트론 관계자는 "오송 공장에서 자체 기술로 완제의약품을 생산하고 있다 "며 "FDA 3상 승인으로 임상용 의약품의 첫 미국 수출을 승인받은 것 은, 펩트론 생산시설이 세계에서 인정받은 것"이라고 말했다. 이어 " ;추후 품목허가까지 통과하게 되면 연구개발부터 양산까지 하는 글로벌 기업으 로 도약할 것"이라고 했다.

펩트론은 PT320으로 국내에서 파킨슨병 임상 2상을 진행하고 있다. 알츠하이머 에 대한 임상도 계획 중이다. 또 스마트데포 기술을 적용해 세계 최초의 1개월 지속형 당뇨병 치료제를 개발하고 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com

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