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로스미르 (사진=테고사이언스(191420) 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 테고사이언스는 지난 21일 식품의약품안전처로부터 주름개선용 자기유래 섬유아세포치료제인 '로스미르'에 대한 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이는 로스미르의 허가조건이었던 '치료적확증임상시험(제3상 임상시험)의 삭제'를 내용으로 하는 변경승인에 해당한다.

로스미르는 테고사이언스에서 자체 개발한 세포치료제로, 2017년 12월 27일 식품의약품안전처로부터 눈밑주름(비협골고랑)의 개선을 적응증으로 하여 당시의 규정에 따라 허가 후 치료적확증임상시험(제3상 임상시험)을 실시하는 조건으로 허가됐다.

테고사이언스는 지난 해 말 제3상 임상시험 결과 로스미르의 주름개선 효과에 대한 통계적인 우월성을 확인했다고 공시한 바 있다.

테고사이언스 관계자는 "이번 식품의약품안전처의 허가조건 변경 승인으로 로스미르?의 임상적 유용성이 확증됨으로써 명실상부한 세계 유일의 주름개선 세포치료제로서 인정받게 되었다"라고 밝혔다.

또한 "이번 로스미르의 최종 품목허가에 이어, 시장성이 더 높은 주사형 안면주름개선 동종세포치료제(TPX-121)의 임상개발에도 박차를 가하여, 국내시장 4000억원 및 13조원이 넘는 글로벌 시장 공략에 성공할 수 있도록 회사의 역량을 더욱 집중하겠다"고 덧붙였다.

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