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“올 하반기 분자진단 분야에서 타액 검체 유전자증폭(PCR) 키트와 코로나 19 및 인플루엔자(독감) A·B형 동시진단 키트를 상용화할 계획입니다.& rdquo;

최근 판교 미코바이오메드 본사에서 만난 김성우 대표는 “현재 분자진단 면역진단 생화학진단 등의 분야에서 100여종의 시약을 보유하고 있다”며 이 같이 말했다.

미코바이오메드의 원천 기술은 ‘랩온어칩(Lab-on-a-Chip)’이다. 이 를 기반으로 분자진단 장비 및 키트를 개발하고 있다. 회사는 코로나19를 계기 로 현장진단에 특화된 PCR 기술을 세계에서 인정받았다. 2020년 12월에 국내 기 업 최초로 세계보건기구(WHO)로부터 코로나19 분자진단 장비와 키트의 긴급사용 승인을 받았다. 국제연합(UN) 조달기구 입찰에도 성공했다. 2020년 아프리카에 PCR 진단장비 400여대를 수출했다.

코로나19 제품 외에도 국내에서 유일하게 인허가를 받은 말라리아 분자진단 키 트를 매년 적십자에 공급하고 있다. 20여종의 식중독 원인균 검출 키트도 보유 하고 있다.

이슈가 되고 있는 원숭이두창 바이러스에도 대응할 준비를 마쳤다. 미코바이오 메드는 2016년 질병관리청의 연구개발 용역과제 수행을 통해 원숭이두창 바이러 스 진단시약을 개발했다. 지난달엔 세네갈의 파스퇴르 연구소와 협력해 원숭이 두창 바이러스 진단키트 ‘Veri-Q MXMPx-VS’의 임상을 마쳤다. 현재 식품의약품안전처에 수출허가를 신청한 상태다.

김 대표는 “국내에서 원숭이두창 바이러스 검체를 확보하기 어려워, 협력 사인 파스퇴르 연구소를 통해 임상을 진행했다”며 “식약처의 수출 허가를 받은 후 확진자가 많은 유럽에서 영국 적합성 평가(UKCA) 및 유럽 인증 (CE)을 획득해 글로벌 수요를 선점할 계획”이라고 말했다.

인플루엔자 A·B형과 코로나19 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 시약에 대해서도 오는 11월께 허가받을 것으로 예상하고 있다. 연내 타액 검체 PCR 키 트(Saliva Direct PCR 키트)의 상용화도 준비하고 있다.“개인용 코로나1 9 신속 항체진단키트 상용화도 기대” 면역진단 부문엔 ‘opti96 플랫폼’을 활용한다. 5uL(마이크로리터) 에 불과한 소량의 시료가 중력과 모세관 현상으로 자동으로 미세망에 채워지는 기술이다. 김 대표는 “시료의 양을 20분의 1로 대폭 줄이면서도, 측정 시간을 기존 면역측정법의 15~20시간에서 1시간으로 대폭 줄였다”며 &ld quo;소량의 시료만으로도 분석이 가능해 제품의 소형화가 가능하고, 영유아 질 환 등에 접목하면 시장 접근성이 매우 높을 것”이라고 말했다.

미코바이오메드는 코로나19 항원 및 항체 신속진단키트를 개발해, 2020년 하반 기 유럽과 식약처의 품목허가 등을 받았다. 현재 아시아와 유럽에 수출하고 있 다.

김 대표는 미코바이오메드의 코로나19 PCR 진단키트와 항원진단키트가 모두 코 로나19 오미크론 및 오미크론 하위 변이의 검출이 가능하다고 강조했다. 그는 “코로나19 분자진단키트(Veri-Q nCoV-VM)는 오미크론 하위 변이까지 98% 이상 잡아낼 수 있다”며 “코로나19 PCR 키트와 항원진단키트(VER I-Q COVID-19 Ag Rapid Test) 역시 대부분의 오미크론 하위 변이를 진단할 수 있음을 확인했다”고 말했다.

지난해 10월 식약처의 품목허가를 받은 ‘VERI-Q nCoV-VM’ 시약에 타액 검체 사용을 추가하기 위한 임상도 진행하고 있다. 이 제품을 독일 오스트 리아 벨기에 네덜란드 등 유럽 국가에 수출한다는 목표다.

개인용 코로나19 신속 항체진단키트(COVID-19 Biokit IgG/IgM)의 국내 상용화도 기대하고 있다. 김 대표는 “이 제품은 개인이 손끝 모세혈을 채취해 15 분 안에 코로나19 바이러스 항체 유무를 확인할 수 있는 제품”이라며 &l dquo;지난해 8월 전문가용으로 인허가를 받았지만 빠른 시일 내에 이를 개인용 으로 전환해 국내외에서 상용화할 계획”이라고 했다.

미코바이오메드는 소형 면역진단 장비(VERI-Q PinoView, VERI-Q PortyView)도 갖추고 있다. 이들 제품은 신속 항체 및 항원 진단키트를 통해 약 10초 만에 항 체 및 항원을 수치화하고, 데이터를 무선 전송한다.

환자의 정보와 결과를 지정된 의료기관이나 의료인에게 전송한다는 설명이다. 김 대표는 “이를 통해 진단분야에서 원격 진료 서비스를 제공하는 &lsqu o;U-헬스케어’를 실현하는 것이 미코바이오메드의 목표”라고 말했 다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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