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박셀바이오(323990) CI (사진=박셀바이오 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 박셀바이오가 임상시험 업무정지 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 1일자로 박셀바이오에 대해 '진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료의 임상 2a상 연구' 업무정지 처분이 내려졌다.

이에 따라 박셀바이오의 해당 임상시험 업무가 오는 5월15일까지 정지된다.

행정처분 사유는 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재해 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반했기 때문이다.

박셀바이오 측은 2일 자사 홈페이지를 통해 "이번 행정처분의 근거가 된 법 규정만으로는 보호받기 어려운 환자의 안전과 치료를 최우선 순위에 두고 임상 의사의 의학적 판단과 요청에 따라 관련 업무를 진행했다"고 해명했다.

이어 "해당 임상은 이미 종료됐고 이번 1.5개월 임상시험 정지로 인한 피해는 없다"며 "앞으로 관계당국과 긴밀히 협의해 법규를 준수하면서도 환자의 안전과 치료에 만전을 기하도록 더욱 노력하겠다"고 덧붙였다.

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