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프리시젼바이오가 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능 호르몬 검사 시약 2종에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 23일 밝혔다.

이번에 사용승인을 받은 제품은 ‘Exdia TSH’와 ‘Exdia fT4& rsquo;다. 각각 지난 18일과 22일에 승인됐다. 이들 제품은 전용 검사기를 이용 해 10~15분 이내에 병원 내에서 손쉽게 진단 결과를 얻을 수 있다.

이번 승인으로 프리시젼바이오는 ‘Exdia TRF’ 검사기를 활용해 검 사가 가능한 제품군을 심혈관, 감염성 질환에서 호르몬 제품으로 확대하게 됐다 .

갑상선 호르몬은 신진대사 및 체온 조절 등을 돕는 대표적인 내분비 호르몬이다 . 기능의 이상 유무를 파악하기 위해 갑상선과 관련된 호르몬의 혈중 농도를 측 정하는 갑상선 기능 검사를 수행한다. 갑상선 호르몬 이상과 관련한 주요 질병 으로는 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증 등이 있다.

갑상선 관련 질환의 증상은 소화불량, 피로감 등으로, 임상 진찰만으로는 진단 이 어려운 경우가 많다. 이에 혈액검사를 통한 진단이 널리 이용되고 있다. 실 제로 건강보험심사평가원에 따르면 국내 갑상선 기능 관련 진단 건수는 2018년 1564만건에서 2022년 2659만건으로 매년 늘었다.

프리시젼바이오는 TSH, fT4 등 국내 진단 수요가 많은 호르몬 계열의 신규 국내 허가 획득을 바탕으로, 이미 국내 허가를 마친 심혈관 및 감염성 진단 카트리 지와 함께 면역진단 플랫폼 ‘Exdia TRF Plus’ 검사기의 국내 설치 기반을 적극적으로 확대할 예정이다. Exdia TRF Plus는 A4 용지보다 작은 면역 진단 플랫폼으로, 병원 내 설치가 쉽고 15분 이내에 진단 결과를 제공한다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 “회사의 면역진단 제품은 검사 결과의 정 확성과 편리한 사용성을 인정받아 유럽 등 글로벌 시장에서 꾸준히 판매를 확대 하고 있다”며 “국내에서는 감염성 질환의 진단을 위해 일부 대학병 원에서만 사용하고 있었지만 갑상선 호르몬 제품과 같이 의료현장에서 수요가 많은 진단 제품을 지속 개발해 국내 1차 의료 기관에서의 입지를 확보해 나가겠 다”고 밝혔다.

이어 “임상화학 플랫폼과 면역진단 플랫폼을 활용해 질병의 진단, 모니터 링, 처방 등을 통합적으로 연결해 향후 만성 질관 관리 및 예방 측면으로 그 사 용처를 확대해 나갈 예정“이라고 했다.

한편 프리시젼바이오는 면역진단 플랫폼인 Exdia TRF와 임상화학 플랫폼인 &ls quo;Exdia PT10’을 유럽, 일본 등 글로벌 시장에 판매하고 있다. 지난해 부터 국내 대리점 계약을 맺고 국내 판매를 확대하기 위한 기반을 확보해 왔다 .

김예나 기자 yena@hankyung.com

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