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식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 포비돈요오드 액상분무제 6개 품목의 사용상의 주의사항이 통일조정된다.

지난 1일 식품의약품안전처는 포비돈요오드(함량 0.45g 일반액상분무제)에 대한 안전성 유효성 심사 등을 근거로 6개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정할 예정이라고 밝혔다.

포비돈요오드 일반액상분무제는 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 후 및 구내수술 후 살균소독, 구취증 등의 적응증을 가지는 일반의약품이다.

식약처가 마련한 통일조정안을 살펴보면 우선 사용상의 주의사항에서 '다음 환자에는 투여하지 말 것'이란 문구를 '다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것'으로 변경했다.

이어 하위 항목에선 '요오드 과민증 환자'를 '이 약 및 이 약 성분에 과민증 환자'로 변경했으며, '6세 미만의 소아'와 '방사성요오드 치료중 및 치료전후'가 추가됐다.

또 '다음 환자에는 신중히 투여할 것'이란 문구를 '다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것'으로 바꿨으며, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 '부인'이란 단어를 '사람'으로 교체했다.

기존 '부작용'이라고만 언급된 항목은 '다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것'으로 구체화했다.

부작용의 세부 내용에서도 피부호흡기계내분비계 부작용을 추가로 명시했다. 세부적으로 갑상선질환 병력이 있는 환자에서 다량의 요오드 섭취 시 매우 드물게 갑상선 기능 항진증이 나타날 수 있다고 기재됐다.

'일반적 주의' 항목은 '기타 이 약의 사용 시 주의할 사항'으로 표기가 변경됐다. 그리고 섬광촬영술을 이용한 갑상선 진단에 영향을 줄 수 있으므로 이 약의 투여와 섬광도 조사는 4주의 간격을 두고 실시한다는 내용이 추가됐다. 또한 이 약의 투여중에는 갑상선 기능이 가역적으로 변화될 수 있으므로 주의해야 한다.

아울러 소독용으로 과량 사용 시 요오드 독성이 있고, 의복 등에 묻은 경우 바로 세척하면 물로 쉽게 씻겨진다는 내용이 담겼다. 실수로 과량을 삼켰거나 눈에 들어간 경우에는 즉시 조치를 취하고, 은과 같은 장신구에 닿지 않도록 주의할 것과 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우 의사와 상의할 것을 명시했다.

'적용상의 주의사항'은 '저장상의 주의사항'으로 변경됐으며, 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 따른 사고 발생이나 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관하고, 사용 전 열을 가하지 않아야 한다는 내용이 포함됐다.

이번 허가사항 통일조정안이 적용되는 제품은 그린제약 '그린쿨인후스프레이액', 일양바이오팜 '이누쿨인후스프레이액', 신일제약(012790) '쿨에버인후스프레이', 퍼슨 '포비딘인후스프레이액', 태극제약 '포리비돈인후스프레이', 동아제약 '거글스프레이' 등이다.

한편 통일조정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 4월 15일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.

이 기사는 메디컬투데이가 제공하는 기사입니다