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니세르골린 제제를 타겟 삼은 후발 주자들이 급여 명단에 오르며 출격을 대기 중이다 (사진=DB)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 니세르골린 제제를 타겟 삼은 후발 주자들이 급여 명단에 오르며 출격을 대기 중이다.

보건복지부가 28일 고시한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정에 따르면 한국프라임제약의 '니르온정30mg'과 대화제약(067080) '시큐린정30mg', 현대약품(004310) '니세린정30mg', 새한제약 '네오골린정30mg'에 대한 상한금액이 각각 1정 당 424원으로 급여 등재됐다.

고시에 따라 이들 4개 품목은 4월 1일부로 급여 대상에 오르게 됐다.

콜린알포세레이트를 비롯해 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가 과정에서 유효성 입증에 실패해 공백이 발생했다.

보건복지부는 2020년 8월 콜린알포세레이트 제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 일부 개정안을 고시했다. 경도인지장애 등 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트 제제를 처방받을 시 약값에 대한 본인 부담률이 30%에서 80%로 올라간다는 내용이 주요 골자다.

콜린알포세레이트 제제의 급여를 축소하자 제약사들은 법적 대응에 나서며 방어에 나섰다. 이들은 본안소송 전까지 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 현재 집행정지 소송은 진행 중이다.

이 제제는 임상 재평가 대상이다. 오는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 임상에 실패한다면 국민건강보험공단에 임상재평가 기간 거둬들인 청구액의 일부를 반환해야 한다.

이에 새로운 대체제로 니세르골린 제제가 떠오르고 있다.

오리지널은 1978년 허가를 받고 시장에 등장한 일동제약(249420)의 '사미온정'. 니세르골린 30mg은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군(기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족)의 일차적 치료의 적응증을 갖추고 있다.

첫 제네릭 주자는 한미약품이다. 지난해 4월부로 니세골린정 10mg과 30mg 2개 용량이 급여 명단에 오르면서 니세르골린 제제 시장의 본격적인 확대 움직임이 나타났다. 여기에 이번 3개 품목이 3월 이 시장에 등장이 예고되면서 경쟁 구도를 형성하게 됐다.

후발주자 등장 소식도 들려오고 있다.

종근당은 지난 2월 26일자로 '넥스콜린정30mg'에 대한 품목허가를 승인 받았다.

이에 앞서 대웅바이오 '대웅바이오니세르골린정30mg', 현대약품의 '니세린정 30mg'을 비롯한 보령(003850) '보령니세르골린정 30mg', 동화약품(000020) '동화니세르골린정 30mg', 유니메드제약 '세르콜린정 30mg', 한국프라임제약 '니르온정 30mg' 등도 줄줄이 허가를 받으면서 출격 대기 중이다.

또 그 뒤를 이어 알보젠코리아의 '제니세르정30mg'과 하나제약의 '사르린정30mg', 환인제약의 '니세온정30mg'도 3월부로 급여 대상이 됐다.

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