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제테마는 식품의약품안전처에 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 ‘JTM201 1 00단위’의 품목허가 신청서를 제출했다고 31일 밝혔다.

회사는 2017년 유럽 균주기관으로부터 균주를 정식으로 분양받아 임상을 거쳤다 . 지난 7월 임상 3상 결과에서 유효성과 안전성을 모두 확보했다. 내년에 국내 시장에 제품을 출시한다는 목표다.

제테마는 국내 톡신 시장에 진출하기에 앞서 2020년부터 브라질, 중국, 튀르키 예 등 글로벌 협력사들과 해외 진출을 위한 판매공급계약을 체결했다. 누적 계 약 금액은 약 7000억원이다.

제테마는 해외 인허가 절차에도 속도가 붙을 것으로 전망하고 있다. 올해 상반 기에 보툴리눔 톡신 최대시장인 미국에 진출하기 위해 미국 법인인 제테마USA를 설립했다. 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서를 제출할 계획이다 .

제테마 관계자는 “제테마의 톡신 제품은 확실한 균주 출처 및 유효성과 안전성이 입증돼, 식약처의 품목허가 획득에는 전혀 문제가 없을 것이며, 식약 처의 행정처분 소송과는 별개의 사안”이라고 말했다. 이어 “최근 치료용 톡신 제품 개발로도 영역을 확장한 만큼, 제품군을 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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